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多吉美人體I期臨床研究

多吉美

多吉美-Nexavar

【藥品名稱】通用名稱：甲苯磺酸索拉非尼片　　商品名稱：多吉美　　英文商品名：Nexavar 　　英文通用名：sorafenib 　　英文名稱：Sorafenib Tosylate Tablets 　　漢語拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian 基本信息　　甲苯磺酸索拉非尼片

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多吉美人體I期臨床研究

作者是香港祺昌藥房

週三, 22 二月 2012 10:47

多吉美人體I期臨床研究
·超過1376名患者接受過Sorafenib單藥治療。
·超過474名患者接受了Sorafenib與常規化療藥物的聯合治療。
·推薦的Sorafenib單獨用藥劑量為400mg, 口服，一天兩次，無間斷的連續性用藥。
·臨床I期、II期試驗結果報道Sorafenib對多種類型的腫瘤具有潛在抗腫瘤活性，可引起結直腸癌、黑色素瘤、甲狀腺癌、肉瘤、卵巢癌、胰腺癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌以及腎細胞癌等腫瘤縮小。
·400mg每日兩次口服Sorafenib耐受性較好。藥物相關的不良反應多為輕到中度，包括手足綜合征、腹瀉、乏力、高血壓、疼痛以及皮疹等。
·Sorafenib和各種常用化療藥物聯合用藥時耐受性也較好，未觀察到明顯的藥物相互作用。
·用藥劑量增加到600mg每日兩次時，Cmax及AUC值亦相應的增加
Sorafenib在藥代動力學存在較大變異的不同患者間表現出較好的穩定性。即使在觀察的劑量範圍相當寬的情況下，Sorafenib的安全性和暴露劑量之間也未表現出明顯的相關性。
I期臨床研究在早期的I期研究中，對晚期實體腫瘤病人進行了多種劑量及給藥方案的劑量遞增性研究。已完成6個Sorafenib單藥治療的I期試驗（研究編號10658、10164、100277、100283、100313、100342），參與這些研究的患者可參加另一個I期擴大試驗方案（研究10922）並繼續接受Sorafenib維持治療。在以上7個I期研究中共有197位患者接受了Sorafenib治療，表5-1列出了已結束的單藥臨床I期研究。
表5-1 已結束的Sorafenib單藥臨床I期研究
研究編號參加國家腫瘤類型安全性評價有效病例數
10164 比利時晚期難治性實體瘤 42
10658 日本晚期難治性實體瘤 18
100277 加拿大晚期難治性實體瘤 39
100283 德國晚期難治性實體瘤 65
100313 美國晚期難治性實體瘤 6
100342 美國晚期難治性實體瘤 18
10922a 比利時、加拿大、德國、美國晚期難治性實體瘤 9b
a：在初次研究結束後繼續接受治療患者參加的擴大試驗。
b：對參加了擴大試驗（10922）的患者僅作為該研究參加者計算。
除以上已結束的I期研究外，在日本仍在進行2項Sorafenib單藥治療的I期研究。截止至2004年12月31日，研究11497已治療了13名實體瘤患者。研究10875是一項針對肝細胞癌患者進行的非隨機、非對照的開放試驗，截止至2004年12月31日，已有26位肝細胞肝癌患者入組。
4項在健康誌願者中進行的評估Sorafenib生物藥劑學特性及質量平衡的研究（包括在英國進行的研究11195以及在美國進行的研究100483、100484、100545）已經完成，以上研究共對69名健康誌願者進行了單次給藥和單次交替給藥的試驗。在美國進行的另一項研究（10927）對16名健康誌願者進行檢測Sorafenib和酮康唑的相互作用。截止至2004年12月31日，所有對健康誌願者的研究均已結束。

藥房簡介

香港祺昌藥房創建於一九五八年,是香港藥房行業的老字號,位元於交通便利的香港紅磡蕪湖街44號,步行至紅磡火車站僅十分鐘.本店主要經營國外進口藥,中成藥.我們與各制藥企業和醫藥批發公司建立了良好的長期合作關係,保證了貨源的品質與價格.

本店匯聚了各種抗癌藥物：赫賽汀、herceptin 阿瓦斯汀、Avastin 替諾福韋 Tenofovir、拉帕替尼、tykerb 易瑞沙等外國進口腫瘤藥品、中成藥及其它各類專科用藥多種。閱讀更多