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藥品專題 腫瘤藥品專題 多吉美專題 多吉美的臨床安全性研究
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多吉美
多吉美-Nexavar
【藥品名稱】通用名稱：甲苯磺酸索拉非尼片 商品名稱：多吉美 英文商品名：Nexavar 英文通用名：sorafenib 英文名稱：Sorafenib Tosylate Tablets 漢語拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian 基本信息 甲苯磺酸索拉非尼片
商品細節...
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| 多吉美的臨床安全性研究 |
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| 作者是 香港祺昌藥房 |
| 週四, 23 二月 2012 09:21 |
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多吉美的臨床安全性研究 概述截止至2004年12月31日，在本公司進行的對Sorafenib的研究中共有1957人服用過Sorafenib，其中包括85名健康誌願者和1872名癌癥患者。共有1376例患者接受Sorafenib單藥治療，其中包括在已完成的單藥I/II/III期臨床研究中的1219例患者。在這1219例患者中1063例接受的是Sorafenib 400mg每日兩次的方案。共有253例患者服用Sorafenib至少6個月，其中42例患者服藥1年以上。共有597例腎癌患者完成了Sorafenib單藥治療的I/II/III期臨床研究，其中122例患者服藥至少6個月，8例患者服藥1年以上。 共有474例患者參加了Sorafenib和抗癌藥物聯用的臨床研究，其中165例患者已結束觀察。另有22例患者參加了正在進行的對藥物間相互作用（包括酶底物）進行的研究。 與Sorafenib相關的不良反應包括皮膚病變和胃腸道副作用、高血壓、疲乏、厭食、出血、淋巴細胞減少和低磷血癥。很少出現嚴重的皮膚病變和胃腸道副作用，但此類反應可能導致停藥或減少用藥量。大多數此類反應都是可逆的，常規治療有效。當出現了高血壓，且臨床考慮與藥物相關時可應用常規降壓藥治療。疲勞和厭食通常困擾患者，在部分患者中可能還很嚴重。但在治療腎癌的一項安慰劑對照III期臨床研究中，Sorafenib組和安慰劑組患者疲勞的發生率並無顯著性差異。在治療腎癌的III期臨床研究中，Sorafenib組的患者比對照組患者出血發生率略為增加，但多為非嚴重性出血。Sorafenib可引起輕度淋巴細胞減少，但這對臨床安全性並無影響。Sorafenib引起的低磷血癥也不會導致明顯的臨床癥狀。Sorafenib引起周圍感覺神經病變的情況少見。Sorafenib對心輸出量間期不會產生影響。 按推薦方案400mg每日兩次服用Sorafenib，並對患者按腫瘤學常規進行觀察，這樣用藥是相當安全的。 患者體內研究截止至2004年12月31日，在申辦者組織的各項臨床研究中共有1872例癌癥患者和85名健康誌願者服用過Sorafenib。共有1376例患者接受Sorafenib單藥治療，其中包括參加已完成的臨床I/II/III期單藥研究的1219例患者和正在進行的臨床I/II/III期單藥研究中入組的157例患者。共有474例患者接受過Sorafenib與其他抗癌藥物的聯合治療，其中包括已完成的聯合用藥研究中的165例患者和正在進行的聯合用藥研究中入組的309例患者。另外一項對藥物間相互作用（檢測酶底物）進行的研究已有22例患者入組。 除此之外，截止至2004年12月31日，還有305例患者參加了由研究者組織的臨床研究（包括CTEP研究的198例患者，ECOG研究的44例患者和加拿大國立癌癥研究所NCIC的63例患者）。 在已完成的單藥臨床研究中共有1219例患者服用過Sorafenib單藥治療，其中253例患者至少服藥個月，42例患者服藥至少1年。表5-12按研究分期對患者服藥時間進行了總結。 表5-12：已完成的Sorafenib單藥研究中服藥時間 服藥人數 服藥≥6月 服藥≥12個月 I期 197a 33 13 II期c 638b 135 23 III期d 384b 85 6 總計 1219 253 42 註： a 共有41例患者接受Sorafenib 400mg每日兩次治療。 b 所有患者均服用Sorafenib 400mg每日兩次。 c 對其中2項II期研究進行分析時，仍有86例患者在接受Sorafenib治療。 d 對研究11213進行無進展生存分析時，仍有158例患者在接受Sorafenib治療。 在已完成的臨床I/II/III期單藥研究中，共有597例腎癌患者接受了Sorafenib單藥治療，其中122例患者服藥至少6個月，8例患者服藥至少1年。 研究11213是唯一一項已完成的隨機Sorafenib與安慰劑對照研究，384例患者隨機分到Sorafenib組，接受了至少一次該藥物治療，這些患者被認為是安全性分析的合格病例。共有385例患者隨機分到安慰劑組，並被歸為意向分析人群進行分析。安慰劑組中有1例患者未接受研究藥物治療，因此未被納入安全性分析。大多數患者為男性（Sorafenib組70%，安慰劑組75%），白種人（Sorafenib組72%，安慰劑組72%）。Sorafenib組患者的平均年齡為59.0歲，安慰劑組患者的平均年齡為58.3歲。50%的Sorafenib患者和52%的安慰劑組患者一般情況ECOG評分為1。 II期研究中患者（共638例）的年齡範圍為18-86歲，中位年齡為59.6歲。65歲以上的患者占II期研究中總患者的36.7%。患者性別分布65.0%為男性，35.0%為女性。大多數患者為白種人（占84.6%），黑人占5.8%，西班牙人占4.5%，亞洲人占2.0%。大多數（55.3%）的患者一般情況ECOG評分為1，44.5%的患者一般情況ECOG評分為0。 I期研究中患者（共197例）的年齡範圍為17-79歲，中位年齡為56.2歲。65歲以上的患者占II期研究中總患者的11.7%。患者性別分布57.4%為男性，42.6%為女性。大多數患者為白種人（占87.8%），亞洲人占11.7%，黑人占0.5%。大多數（53.3%）的患者一般情況ECOG評分為1，37.1%的患者一般情況ECOG評分為0。 遠期安全性在已完成的單藥研究中，共有253例患者（包括研究11213中的85例，II期研究中的135例和I期研究中的33例）服用Sorafenib至少6個月，42例患者（包括研究11213中的6例，II期研究中的23例和I期研究中的13例）服用Sorafenib超過12個月。這些資料尚不足以得出關於Sorafenib最終的遠期安全性的結論。但是尚未觀察到Sorafenib明確的延遲性毒性（如神經毒性或心臟毒性）。 藥物依賴性、藥物濫用及過量在拜耳公司主辦的研究中未出現故意或意外的Sorafenib過量用藥。如果發生過量服用Sorafenib，則應停藥並對患者進行密切觀察和相應的支持治療。對Sorafenib服用過量無特殊治療措施。 尚未觀察到Sorafenib存在藥物濫用或藥物依賴性的可能。 尚未觀察到Sorafenib存在藥物濫用或藥物依賴性的可能。 銷售全球安全經驗尚無相關資料。 其它地區資料的適用性臨床發展計劃包括主要在北美和歐洲的中心進行的首項有效性研究（研究11213）。 因此從安全性和有效性的角度來看，北美和歐洲的充足病例也屬於資料地區適用性的臨床研究。 
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