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藥品專題 腫瘤藥品專題 尼羅替尼專題 尼羅替尼Tasigna藥品說明書
藥品專題 腫瘤藥品專題 尼羅替尼專題 尼羅替尼Tasigna藥品說明書
| 尼羅替尼Tasigna藥品說明書 |
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| 作者是 香港祺昌藥房 |
| 週日, 22 一月 2012 15:31 |
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瑞士在全世界範圍內首次批準諾華公司的強效和新穎的靶向治療藥尼羅替尼口服片劑(商品名：Tasigna)上市，用於治療對甲磺酸伊馬替尼(商品名：Glivec)治療無效或不能耐受威脅生命的血癌慢性粒細胞白血病(CML)。劑量規格：尼羅替尼300 mg/片，400 mg/片。 本品的批準是瑞士衛生部瑞士醫藥局基於關鍵的II期臨床研究所得療效數據作出的加速審批。臨床研究結果顯示本品療效高、患者耐受性好和可安全地控制用藥。 尼羅替尼是新一代口服酪氨酸激酶抑制藥，一日2次，通過靶向作用於Bcr-Abl蛋白抑制含有異常染色體癌細胞的產生。含有異常費城染色體的細胞產生Bcr-Abl蛋白，被認為是造成CML患者體內過度產生形成癌癥白細胞的關鍵因素。 在臨床研究中，尼羅替尼減少或消除42％費城染色體陽性Ph+CML疾病慢性期抗甲磺酸伊馬替尼患者的異常染色體，疾病加速期的患者為31％。 本品獲準上市是基於對抗甲磺酸伊馬替尼或以其治療明顯出現毒性緩慢期和加速期Ph+CML患者的重要II期臨床研究結果。在瑞士申請上市是基於開放式II期臨床研究設計評價尼羅替尼口服制劑對抗甲磺酸伊馬替尼或以其治療明顯出現毒性緩慢期和加速期Ph+CML患者的研究結果。以細胞基因反應(減少或消除Ph+染色體率)和血液學反應(血白細胞計數正常率)來評價療效。 在132例疾病緩慢期患者中，平均治療7.7月後主要細胞基因反應為55例(42％)。在64例疾病加速期患者中，平均5月隨訪主要細胞基因反應為20例(31％)。 對438例患者進行了尼羅替尼口服制劑的安全性研究。最常見的3級或4級不良反應主要是血液學方面，如中性白細胞減少和血小板減少。肝功能測試可見膽紅素、酯酶和血糖升高，常為暫時性和過後可恢復。這些病例易處理，極少導致停藥。胰腺炎＜1％。非血液學藥物引起的常見不良反應為藥疹、瘙癢、惡心、乏力、頭痛、便秘和腹瀉，嚴重程度通常為輕至中度。 
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