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藥品專題 腫瘤藥品專題 特羅凱專題 特羅凱臨床用藥常見問答
藥品專題 腫瘤藥品專題 特羅凱專題 特羅凱臨床用藥常見問答
| 特羅凱臨床用藥常見問答 |
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| 作者是 香港祺昌藥房 |
| 週一, 30 一月 2012 21:04 |
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特羅凱 Tarceva( 厄洛替尼 ) 由制藥巨頭――羅氏制藥投入大量資金、歷時數年開發而成。它是一種高效、口服、高特異性、可逆的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑( EGFR )。它通過抑制 EGFR(HER1) 自身磷酸化，從而抑制了下遊信號傳導與細胞增殖。在頭頸部鱗癌( HNSCC )與非小細胞肺癌的腫瘤體外移植瘤模型中，特羅凱通過抑制腫瘤細胞生長或促進腫瘤細胞雕亡達到抗腫瘤作用。特羅凱是目前唯一被證實的對晚期非小細胞肺癌具有生存優勢的 GER1/EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，對各類別非小細胞肺癌患者均有效，且耐受性好，無骨髓抑制和神經毒性，能顯著延長生存期，改善患者生活質量。 特羅凱是什麽？ 特羅凱是一種進展性及轉移性NSCLC患者化療失敗後可選用的新治療藥物。它是一種口服片劑，每日僅需服用一次，對多種實體腫瘤有著良好的療效。特羅凱已在2004年11月及2005年9月先後通過了美國以及歐盟的認證許可。特羅凱可以阻斷一種位於腫瘤細胞表面、可誘導細胞生長分裂的受體；籍此減慢和阻止腫瘤生長，顯著改善患者生存期。 特羅凱的作用機理是什麽？ 特羅凱的作用途徑與化療不同，是一種靶向治療藥物，可特異性地針對腫瘤細胞作用，抑制腫瘤的形成和生長。它是一種小分子化合物，可抑制人表皮生長因子受體（EGFR）的信號傳導途徑；是表皮生長因子（又可稱HER1）信號傳導通路的關鍵組分，在多種腫瘤細胞的形成及生長中都扮演了重要的角色。特羅凱的通過抑制酪氨酸激酶的活性的方式來抑制腫瘤生長，酪氨酸激酶是EGFR細胞內的重要組成部分之一。 特羅凱的療效如何？ 特羅凱是目前唯一一種已經研究證實治療肺癌具有生存期優勢的EGFR抑制劑。在標誌性的核心研究BR.21研究中，針對731名進展性 NSCLC患者進行了研究，研究證實：服用特羅凱的患者較對照組顯著提高了生存期，中位生存期改善42.5%（總生存期：6.7個月對4.7個月）。特羅凱組31%的患者生存期超過1年，而對照組僅為22%。特羅凱組患者腫瘤相關癥狀的控制穩定情況也長於對照組，可以顯著改善生活質量及軀體功能。 在另一項針對569名進展性或轉移性胰腺癌患者進行的隨機Ⅲ期臨床研究（PA.3）中，數據顯示： 特羅凱聯合吉西他濱治療進展性胰腺癌，可較吉西他濱單藥治療顯著延長生存期（23%）； 特羅凱聯合吉西他濱組24%的患者生存期超過1年，而對照組僅為19%； 特羅凱聯合吉西他濱組患者無進展生存期顯著延長； 特羅凱/吉西他濱聯合方案的耐受性好，未增加造血系統不良反應； 在其他同類研究中也證實特羅凱/吉西他濱聯合方案的安全性。 患者能夠從哪些方面得益呢？ 特羅凱耐受性良好並能提高生活質量。對患者來說，每日服用一次藥片遠較去醫院接受輸液更為便利。此外，特羅凱還能有效避免惡心、嘔吐、脫發、神經病變等一系列化療相關不良反應。 特羅凱在很多亞組中的療效亦十分顯著。它不僅僅為準備接受再次化療的患者提供了一個替代的治療方案，也為那些一般情況差、不能接受二、三線化療的患者提供了治療的希望。 特羅凱是否會對某些類型的患者療效特別顯著？ BR.21研究的數據顯示特羅凱在很多亞組中的療效亦十分顯著。在EGFR陰性的腫瘤患者中未發現生存期優勢。但EMEA適應癥中不推薦患者預先進行特異性EGFR免疫組化檢測。 特羅凱有哪些不良反應？ 臨床研究數據顯示，特羅凱的總耐受性良好。特羅凱不會導致化療藥物常見的不良反應，如惡心、嘔吐、脫發或周圍神經病變等。BR.21研究的數據顯示：最常見的不良反應為輕到中度皮疹（76%）及輕到中度腹瀉（55%）。嚴重的肺不良事件發生率低，實驗組和對照組間相似；特羅凱組中5%患者因不能耐受不良反應而退出，安慰劑組中退出比例為2%。特羅凱的療效同化療相似，但更重要的是耐受性良好並能提高生活質量。 特羅凱是否會引起化療常見的不良反應？禁忌癥？ 特羅凱是一種小分子化合物，可抑制人表皮生長因子受體（EGFR）的信號傳導途徑；這一作用方式與傳統的化療截然不同，因此不會導致化療中常見的不良反應。僅禁用於對特羅凱及輔料嚴重過敏的患者。 特羅凱何時得到了美國和中國食品藥品管理局（FDA）的許可？ 美國FDA於2004年11月19日批準特羅凱用於治療既往化療失敗的局部進展性或轉移性NSCLC患者。 中國FDA於2006年4月6日批準。 經批準的特羅凱治療適應癥是什麽？ 至少兩種化療無效局部晚期或轉移性的晚期NSCLC的三線治療 當開具特羅凱處方時，還應考慮到其余可能對生存期產生影響的因素。在EGFR陰性的腫瘤患者中未發現生存期優勢。但EMEA適應癥中不推薦患者預先進行特異性EGFR免疫組化檢測。 特羅凱是否還有其他適應癥？ FDA已於2005年11月2日批準特羅凱＋吉西他濱聯合方案治療既往未經治療、難以手術切除的局部進展性、轉移性胰腺癌。 目前是否正就特羅凱針對其他類型腫瘤的療效進行研究？ 目前有一項OSI制藥、基因泰克以及羅氏公司聯合進行的臨床項目，針對特羅凱對早期NSCLC的療效進行研究。此外，還有實驗正在研究特羅凱＋貝伐單抗聯合方案對NSCLC等多種腫瘤的療效。特羅凱對卵巢癌、支氣管肺泡細胞癌、結直腸癌、胰腺癌、頭頸部癌以及膠質瘤療效的研究正在進行中。 
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