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藥品庫 慢性乙型肝炎藥品 替諾福韋-Viread
藥品庫 慢性乙型肝炎藥品 替諾福韋-Viread
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藥品簡介 [替諾福韋酯富馬鹽酸] 替諾福韋酯富馬鹽酸 替諾福韋，富馬酸替諾福韋二吡呋酯（Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF, 商品名 Viread），是一種由美國Gilead Sciences公司生產的新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs），通過抑制HIV-1逆轉錄酶的活性抑制HIV病毒復制。 替諾福韋是世界衛生組織WHO艾滋病治療指南推薦的艾滋病抗病毒一線藥物。目前在國內被列為國家免費艾滋病抗病毒治療二線藥物。 藥品名稱 [替諾福韋] 替諾福韋 通用名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 商品名稱：韋瑞德 英文名稱：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 漢語拼音：Fu Ma Suan Ti Nuo Fu Wei Er Bi Fu ZhiPian 成分 本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯，其化學名稱為：9-[(R)-2-[[雙[[（異丙氧基羰基）氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富馬酸鹽（1∶1）。 [替諾福韋] 替諾福韋 規格 富馬酸替諾福韋二吡呋酯為片劑，富馬酸替諾福韋二吡呋酯每片含300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯（相當於245mg替諾福韋二吡呋酯）。 藥理作用 本品是一種核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉錄酶，從而具有潛在的抗HIV－1的活性。本品的活性成分替諾福韋雙磷酸鹽可通過直接競爭性地與天然脫氧核糖底物相結合而抑制病毒聚合酶，及通過插入DNA中終止DNA鏈。在體外，本品可有效對抗多種病毒，包括那些對核苷類逆轉錄酶抑制劑耐藥的毒株。在體外，本品對野生型HIV－1的IC50為1.6微摩爾，對HIV－2為4.9微摩爾，對HBV為1.1微摩爾。 編輯本段藥代動力學 替諾福韋幾乎不經胃腸道吸收，因此進行酯化、成鹽，成為替諾福韋酯富馬鹽酸。替諾福韋酯具有水溶性，可被迅速吸收並降解成活性物質替諾福韋，替諾福韋然後被轉變為活性代謝產物替諾福韋雙磷酸鹽。給藥後1～2小時內替諾福韋達血藥峰值。本品與食物同服時生物利用度可增大約40%。替諾福韋雙磷酸鹽的胞內半衰期約為10小時，從而使之適用於1天給藥1次。由於本品和替諾福韋均不經cyp450酶系代謝。因此，由該酶引起的與其它藥物間相互作用的可能性很小。本品主要經腎小球過濾和主動小管轉運系統排泄，約70%～80%以原形經尿液排出體外。 臨床應用評價 多項安慰劑對照試驗驗證了本品與穩定的抗逆轉錄病毒藥物聯用的療效。 在一項有186例HIV－1感染者參與的研究中，病人接受安慰劑或本品3種劑量（75、150或300毫克）中的一種，聯合其它抗逆轉錄病毒藥物，用藥24～48周。24周時血漿HIV－1RNA水平對數值的加權時間平均值較基礎值變化為安慰劑組增高0.02，而本品治療組減低0.58。且反應一直持續著，至48周時本品組較基礎值的變化為減低0.62。 在另一項550例病人參與的研究中，病人平均基礎血漿HIV－1RNA水平對數值為3.4拷貝/毫升，平均基礎CD4細胞計數為427/毫升。研究中病人接受安慰劑或本品245毫克，用藥24周。24周時，前一指標安慰劑組和本品治療組分別下降0.03拷貝/毫升和0.61拷貝/毫升。CD4細胞計數的加權時間平均值亦較基礎值有顯著變化，本品組上升13/毫升，而安慰劑組下降11/毫升。此外，在24周時，本品組45%的病人的病毒負荷低於可檢測閾，而安慰劑組為13%。 這些研究還顯示，對核苷類逆轉錄酶抑制劑敏感性下降的大部分毒株，對替諾福韋有響應。對替諾福韋敏感性下降或對核苷類逆轉錄酶抑制劑敏感性交叉下降的可能性較小。 一般而言，本品易於耐受。與核苷類逆轉錄酶抑制劑不同，本品不會存在骨髓抑制作用、外周神經病或胰腺炎。 不良反應 未接受過治療的患者 治療引發的不良事件 在600名未經治療的患者中進行了雙盲對照。患者接受了144周的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（N=299）或司他夫定（d4T）（N=301）與拉米夫定（3TC）和依法韋倫（EFV）聯合治療（研究903），其中最常見的不良反應為輕至中度的胃腸道事件和頭暈。 實驗室異常 司他夫定組除了空腹膽固醇和空腹甘油三酯升高（分別為40%和9%）比富馬酸替諾福韋二吡呋酯組（分別為19%和1%）更常見以外，該研究中觀察到的其他實驗室異常在富馬酸替諾福韋二吡呋酯和司他夫定治療組的發生率相似。 接受過治療的患者 治療引發的不良事件 接受過治療的患者中出現的不良反應通常與未經治療的患者一致，包括輕至中度的胃腸道事件，如惡心、腹瀉、嘔吐和胃腸脹氣。因胃腸道不良事件退出臨床研究的患者比例<1%（研究907）。 實驗室異常 該研究中觀察到的實驗室異常在富馬酸替諾福韋二吡呋酯和安慰劑治療組中的發生率相似。 |
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